TEKNIKA SPECIFIKO

 NOMO:AMPULOLIKO STERILIGILO 

MODELO:AM-0.36(360 litroj)

1.GĜENERALO

Ĉi tiu AM-serio-sterilizilo estas strikte desegnita kaj fabrikita laŭ la GMP-teknika normo. Ĝi pasis la normon ISO9001 pri kvalitadministrado.

Ĉi tiu aŭtoklavo taŭgas por steriligo de farmaciaj produktoj kiel injektaj produktoj en ampoloj kaj fioletoj.

Liktesto estos farita per kolora akvo por detekti la elfluon de ampoloj.

Fine, lavado per pura akvo, kiu estas pumpita tra la akvopumpilo kaj duŝo el la supra ajuto por purigi la produktojn.

2.SIZE& UUZEBLOJ

3.SSTRUKTURO KAJ EFIKECO

Ssteriliga ĉambro:La premujo de la steriligilo konsistas el duoblamura ĉambro. La interna ĉambro estas farita el SS316L, kiu estas spegulfinita (Ra δ 0.5 µm) por certigi, ke ĝi povas esti purigita kaj steriligata kaj por pliigi ĝian reziston al korodo.

La izola tavolo estas farita peraluminio silikatokiu estas la plej bona izola materialo, kaj la ekipaĵo estas rektangula, havanta ornaman kovrilon de neoksidebla ŝtalo

Pordoj:La aŭtoklavo estas desegnita kiel trapasebla tipo. La pordoj estas ĉarniraj kaj havas aŭtomatan pneŭmatikan ŝlosadon.

La pordosigelo estas la plenblovebla tipo, premizita per premaero, kaj povas elteni la ĉambran temperaturon kaj premon.

● Steriliga ciklo povas komenciĝi nur post kiam la pordo estas plene fermita kaj ŝlosita.

●Sprovizita per instrument-kvalita premaero: danke al la speciala transversa sekco, la kunprema fluido ne povas eskapi al la steriliga ĉambro, kompromitante la sterilecon de la ĉambro kaj de ĝia enhavo.

●No vakuo: danke al la speciale desegnita transversa sekco kaj al la mekanikaj karakterizaĵoj de la materialo de la pakado (silikona kaŭĉuko), la pordo povas esti malfermita simple per eligo de la kunprema fluido, ĉar tio igas la pakadon retiriĝi unuforme en sian sidlokon.

● Simpla bontenado: neniu perioda lubrikado aŭ bontenado estas bezonata, krom ordinara purigado de la surfacoj kaj forigo de iuj ajn fremdaj objektoj, kiuj eble estas platpremitaj inter la garnituro kaj la pordo;

● Sekureco: elektromekanikaj kaj elektronikaj sekurecaj interŝlosiloj administrataj de la procezregilo malhelpas la malfermon de la pordo se la pakado ankoraŭ estas premizita kaj/aŭ se ekzistas kondiĉoj, kiuj kaŭzas danĝeron por la funkciigisto kaj/aŭ la ŝarĝo.

Duktosistemo:Ĝi konsistas el pneŭmatikaj valvoj, vakua sistemo, akvopumpilo, ktp.

●Valvo:La uzataj valvoj estas de la pneŭmatika tipo. Dekjara sperto en la dizajnado de ĉi tiuj komponantoj por la specifa apliko permesis optimumigi sistemajn solvojn rilatajn al la hidraŭlika sistemo, provizante solvojn karakterizitajn per minimumaj dimensioj, optimuma funkcieco, kaj minimuma kaj facila bontenado.

●Akvopumpilo: Ĝi estas konektita al la ŝprucigilo fiksita ĉe la supro de la ĉambro por formi ŝprucigilon por malvarmigo kaj purigo. Ĝi certigas la unuformecon de la temperaturo kaj rapidan malvarmigon kaj purigon de la ampuloj.

●Vakuopumpilo: la akvoringa pumpilo daŭre aspiras tra alĝustigebla ensuĉtubo eĉ

dum la fazoj de vaporinjekto kaj steriligo. La vaporo liberigas varmon per kondensiĝo, sekve liberigante latentan varmon. Per konstanta drenado de la kondensaĵo, kiu formiĝas en la ĉambro, tra valvo kun malgranda sekco, oni certigas dinamikan kondiĉon, kiu permesas pli unuforman (nerektan) alĝustigon de la steriliga temperaturo, kio kondukas al ekstreme malgrandaj temperaturdiferencoj kaj malhelpas la amasiĝon ene de la ĉambro de kondensaĵo kaj de iuj ajn nekondenseblaj gasoj ĉeestantaj en la vaporo.

Kontrola sistemo:PLC + HMI + Mikro-printilo + Datenregistrilo.

● Kiam la aŭtomata regilo paneas pro cirkonstancoj, la sekureca aparato faras la steriligan endoman premon sekura en la atmosfera premo al la malantaŭo de la stato, kaj permesas al la ŝarĝpordo esti malfermita.

● Por prizorgado, testado kaj krizaj bezonoj, mana funkciigo povas esti farita per alirkontrolaj iloj.

● La ĉefa regilo: 3-nivela pasvorto. La administranto povas agordi la uzantnomon kaj pasvorton por la inĝeniero kaj funkciigisto.

● Tuŝekrano: montras la parametrojn de la laborprocezo kaj la staton de la steriliga ciklo, la operacio estas oportuna. La inĝeniero povas modifi la parametrojn, inkluzive de la temperaturo, tempo, programnomo, vakuumaj tempoj, ktp.

4.PPROCESA FLUO

La aŭtoklava kontrolo kun laŭvola aŭtomataoperacioaŭ manlibrooperacio.

CIKLO 1- Vitroampolokaj fiolo steriligo –115°C / 30minutoj aŭ 121 °C / 15 minutoj

Ŝarĝante→Ĉambro vakuumi→Hejtadokaj Steriligo→Malvarmigo (ŝprucado per pura akvo)→Ddetekti la elfluon de ampuloj(de ĉambro vakumigi aŭ kolorakvo)→Lavado (ŝprucado per pura akvo)→Fino.

KONFIGURA LIST