Ĉar ĉiam pli kompleksaj traktadoj ekaperas preskaŭ ĉiumonate, efika transigo de teknologio inter biofarmaciaĵoj kaj fabrikantoj estas pli grava ol iam ajn.Ken Foreman, Ĉefdirektoro pri Produkta Strategio ĉe IDBS, klarigas kiel bona cifereca strategio povas helpi vin eviti oftajn erarojn pri transigo de teknologio.
Biofarmacia Vivciklo-Administrado (BPLM) estas la ŝlosilo por alporti novajn terapiajn kaj vivsavajn medikamentojn al la mondo.Ĝi kovras ĉiujn stadiojn de drog-evoluo, inkluzive de la identigo de drogkandidatoj, klinikaj provoj por determini efikecon, produktadajn procezojn kaj provizoĉenajn agadojn por liveri ĉi tiujn medikamentojn al pacientoj.
Ĉiu el ĉi tiuj vertikalaj dukto operacioj tipe ekzistas en malsamaj partoj de la organizo, kun homoj, ekipaĵo, kaj ciferecaj iloj adaptitaj al tiuj bezonoj.Teknologia translokigo estas la procezo de transponto de la interspacoj inter ĉi tiuj malsamaj partoj por transdoni informojn pri disvolviĝo, produktado kaj garantio de kvalito.
Tamen, eĉ la plej establitaj bioteknologiaj kompanioj alfrontas defiojn en sukcese efektivigado de teknologia translokigo.Dum kelkaj metodoj (kiel ekzemple unuklonaj antikorpoj kaj malgrandaj molekuloj) taŭgas por platformaliroj, aliaj (kiel ĉela kaj genterapio) estas relative novaj al la industrio, kaj la komplekseco kaj ŝanĝebleco de tiuj novaj traktadoj daŭre aldonas al jam delikata. procezo Pliigi premon.
Teknologia translokigo estas kompleksa procezo implikanta plurajn agantojn en la provizoĉeno, ĉiu aldonante siajn proprajn defiojn al la ekvacio.Biofarmaciaj sponsoroj havas la potencon administri la tutan programon, ekvilibrigante provizoĉenkonstruaĵon kun siaj rigidaj planadbezonoj por akceli tempon por surmerkatigi.
Laŭfluaj teknologiaj ricevantoj ankaŭ havas siajn proprajn unikajn defiojn.Iuj produktantoj parolis pri akceptado de kompleksaj teknologiaj transigopostuloj sen klaraj kaj koncizaj instrukcioj.Manko de klara direkto povas negative influi produktokvaliton kaj ofte vundi partnerecojn longtempe.
Establi provizoĉenon frue en la transiga procezo dum elektado de la plej taŭga fabrikado.Ĉi tio inkluzivas analizon de la plantodezajno de la fabrikanto, sian propran analizon kaj procezkontrolon, kaj la haveblecon kaj kvalifikon de la ekipaĵo.
Elektante triapartan CMO, kompanioj ankaŭ devas taksi la pretecon de la CMO uzi ciferecajn kundividajn platformojn.Produktantoj provizantaj multajn datumojn en Excel-dosieroj aŭ en papero povas malhelpi produktadon kaj monitoradon, rezultigante multajn eldonprokrastojn.
La hodiaŭaj komerce haveblaj iloj subtenas la ciferecan interŝanĝon de receptoj, atestiloj pri analizo kaj lotaj datumoj.Per ĉi tiuj iloj, procezaj informadministradsistemoj (PIMS) povas transformi teknologitransigon de senmovaj agadoj al dinamika, daŭranta kaj kunfunkciebla scio-dividado.
Kompare al pli kompleksaj proceduroj implikantaj paperon, kalkultabelojn kaj malsimilajn sistemojn, la uzo de PIMS disponigas kontinuan procezon por revizii procezojn de administradstrategio ĝis plena observo kun plej bona praktiko kun malpli tempo, kosto kaj risko.
Por sukcesi, teknologitransiga solvo ene de sana merkatika kaj merkatika partnereco devas esti pli ampleksa ol la solvoj priskribitaj supre.
Lastatempa konversacio kun la Tutmonda COO de Gvida Industria Merkatado-Direktoro malkaŝis, ke la unua baro al malkunigo inter BPLM-etapoj estas la manko de komerce disponebla teknologia transiga solvo, kiu kovras ĉiujn partojn de la procezo, ne nur fina produktado.sceno.Ĉi tiu bezono iĝas eĉ pli grava en biofarmaciaj ekspansioprogramoj por la grandskala produktado de novaj terapioj.Aparte, krudmaterialaj provizantoj devas esti elektitaj, tempopostuloj pripensitaj, kaj analizaj testaj proceduroj interkonsentitaj, ĉiuj el kiuj postulas la evoluon de normaj operaciaj proceduroj.
Iuj vendistoj solvis iujn problemojn per si mem, sed iuj agadoj de BPLM ankoraŭ ne havas solvojn el la skatolo.Kiel rezulto, multaj kompanioj aĉetas "punktajn solvojn", kiuj ne estas dezajnitaj por esti integritaj unu kun la alia.Dediĉitaj surlokaj programaraj solvoj kreas pliajn teknikajn obstaklojn, kiel komunikadon tra fajroŝirmiloj kun nubaj solvoj, la bezono de IT-sekcioj adaptiĝi al novaj proprietaj protokoloj kaj maloportuna integriĝo kun eksterretaj aparatoj.
La solvo estas uzi integran datuman aŭtovojon, kiu simpligas datuman administradon, movadon kaj interŝanĝon inter malsamaj iloj.
Iuj homoj kredas, ke normoj estas la ŝlosilo por solvi problemojn.ISA-88 por batadministrado estas ekzemplo de produktadproceznormo adoptita fare de multaj biofarmaciaj firmaoj.Tamen, la fakta efektivigo de la normo povas varii multe, igante ciferecan integriĝon pli malfacila ol origine celita.
Ekzemplo estas la kapablo facile kunhavigi informojn pri receptoj.Hodiaŭ, ĉi tio ankoraŭ estas farita per longaj kontrolpolitikoj pri kundividado de dokumentoj de Word.Plej multaj kompanioj inkluzivas ĉiujn komponantojn de S88, sed la fakta formato de la fina dosiero dependas de la drogsponsoro.Ĉi tio rezultigas, ke la CMO devas kongrui ĉiujn kontrolstrategiojn al la produktada procezo de ĉiu nova kliento, kiun ili prenas.
Ĉar pli kaj pli da vendistoj efektivigas S88-konformajn ilojn, ŝanĝoj kaj plibonigoj al ĉi tiu aliro verŝajne venos per fuzioj, akiroj kaj partnerecoj.
Du aliaj gravaj aferoj estas la manko de komuna terminologio por la procezo kaj la manko de travidebleco en la interŝanĝo de datumoj.
Dum la pasinta jardeko, multaj farmaciaj kompanioj entreprenis internajn "harmonigajn" programojn por normigi la uzon de siaj dungitoj de komuna terminologio por proceduroj kaj sistemoj.Tamen, organika kresko povas fari diferencon ĉar novaj fabrikoj estas starigitaj ĉie en la mondo, disvolvante siajn proprajn internajn procedurojn, precipe kiam ili faras novajn produktojn.
Kiel rezulto, estas kreskanta zorgo pri la manko de antaŭvido en datuma kunhavigo por plibonigi komercajn kaj produktadajn procezojn.Ĉi tiu botelkolo verŝajne pliintensiĝos, ĉar grandaj biofarmaciaj kompanioj daŭre moviĝas de organika kresko al akiroj.Multaj grandaj farmaciaj kompanioj heredis ĉi tiun problemon post akirado de pli malgrandaj kompanioj, do ju pli longe ili atendas ke datumaj interŝanĝoj estu prilaboritaj, des pli interrompa ĝi estos.
Manko de komuna terminologio por nomado de parametroj povas konduki al problemoj intervalantaj de simpla konfuzo inter procezinĝenieroj diskutantaj procedurojn ĝis pli gravaj diferencoj inter procezkontroldatenoj disponigitaj fare de du malsamaj ejoj kiuj uzas malsamajn parametrojn por kompari kvaliton.Ĉi tio povas konduki al malĝustaj amaseldonaj decidoj kaj eĉ la “Formo 483″ de la FDA, kiu estas skribita por certigi datuman integrecon.
Kunhavigo de ciferecaj datumoj ankaŭ devas ricevi specialan atenton en la fruaj stadioj de la teknologiotransiga procezo, precipe kiam novaj partnerecoj estas establitaj.Kiel antaŭe menciite, la implikiĝo de nova partnero en cifereca interŝanĝo povas postuli kulturan ŝanĝon tra la provizoĉeno, ĉar partneroj povas postuli novajn ilojn kaj trejnadon, same kiel taŭgajn kontraktajn aranĝojn, por certigi daŭran plenumon de ambaŭ partioj.
La ĉefa problemo alfrontata de Big Pharma estas, ke vendistoj donos al ili aliron al siaj sistemoj laŭbezone.Tamen ili ofte forgesas, ke ĉi tiuj vendistoj ankaŭ stokas datumojn de aliaj klientoj en siaj datumbazoj.Ekzemple, la Laboratory Information Management System (LIMS) konservas analizajn testrezultojn por ĉiuj produktoj produktitaj fare de CMOoj.Tial, la fabrikanto ne donos aliron al LIMS al iu ajn individua kliento por protekti la privatecon de aliaj klientoj.
Estas pluraj manieroj solvi ĉi tiun problemon, sed necesas plia tempo por evoluigi kaj testi novajn ilojn kaj procedurojn provizitajn de vendistoj aŭ evoluigitaj interne.En ambaŭ kazoj, estas tre grave impliki la IT-sekcion de la komenco, ĉar datumsekureco estas plej grava, kaj fajroŝirmiloj povas postuli kompleksajn retojn por interŝanĝi datumojn.
Ĝenerale, kiam biofarmaciaj kompanioj taksas sian ciferecan maturecon laŭ BPLM-teknologiaj translokigaj ŝancoj, ili devus identigi ŝlosilajn proplempunktojn, kiuj kondukas al kostaj superfluoj kaj/aŭ prokrastoj en produktadpreteco.
Ili devas mapi la ilojn, kiujn ili jam havas kaj determini ĉu tiuj iloj sufiĉas por atingi siajn komercajn celojn.Se ne, ili devas esplori la ilojn, kiujn la industrio devas proponi kaj serĉi partnerojn, kiuj povas helpi fermi la breĉon.
Dum fabrikado de teknologiaj translokigaj solvoj daŭre evoluas, la cifereca transformo de BPLM pavimos la vojon por pli alta kvalito kaj pli rapida pacienca prizorgado.
Ken Forman havas pli ol 28 jarojn da sperto kaj kompetenteco en IT, operacioj kaj produkta kaj projekt-administrado fokusita en la softvaro kaj farmacia spaco. Ken Forman havas pli ol 28 jarojn da sperto kaj kompetenteco en IT, operacioj kaj produkta kaj projekt-administrado fokusita en la softvaro kaj farmacia spaco.Ken Foreman havas pli ol 28 jarojn da sperto kaj kompetenteco en IT, operacioj kaj produkta kaj projekt-administrado temigis programaron kaj farmaciaĵojn.Ken Foreman havas pli ol 28 jarojn da sperto kaj kompetenteco en IT, operacioj kaj produkta kaj projekt-administrado temigis programaron kaj farmaciaĵojn.Antaŭ aliĝi al Skyland Analytics, Ken estis Direktoro de NAM Program Management ĉe Biovia Dassault Systemes kaj okupis diversajn direktorojn ĉe Aegis Analytical.Antaŭe, li estis Ĉefa Informa Oficiro ĉe Rally Software Development, Ĉefa Komerca Oficiro ĉe Fischer Imaging, kaj Ĉefa Informa Oficiro ĉe Allos Therapeutics kaj Genomica.
Pli ol 150,000 ĉiumonataj vizitantoj uzas ĝin por sekvi la bioteknologian komercon kaj novigon.Mi esperas, ke vi ĝuos legi niajn rakontojn!