Ĉar preskaŭ ĉiumonate aperas pli kaj pli sofistikaj kuracmetodoj, efika teknologia translokigo inter biofarmaciaĵoj kaj fabrikantoj estas pli grava ol iam ajn. Ken Foreman, ĉefdirektoro pri produkta strategio ĉe IDBS, klarigas kiel bona cifereca strategio povas helpi vin eviti oftajn erarojn pri teknologia translokigo.
Biofarmacia Vivcikla Administrado (BPLM) estas la ŝlosilo por alporti novajn terapiajn kaj vivsavaj medikamentoj al la mondo. Ĝi kovras ĉiujn etapojn de medikamentevoluigo, inkluzive de la identigo de medikamentokandidatoj, klinikaj provoj por determini efikecon, fabrikadprocezojn kaj provizoĉenajn agadojn por liveri ĉi tiujn medikamentojn al pacientoj.
Ĉiu el ĉi tiuj vertikalaj dukto-operacioj tipe ekzistas en malsamaj partoj de la organizo, kun homoj, ekipaĵo kaj ciferecaj iloj adaptitaj al tiuj bezonoj. Teknologitransigo estas la procezo de transpontado de la interspacoj inter ĉi tiuj malsamaj partoj por transdoni informojn pri disvolviĝo, produktado kaj kvalito-kontrolo.
Tamen, eĉ la plej establitaj bioteknologiaj kompanioj alfrontas defiojn en sukcesa efektivigo de teknologia translokigo. Dum iuj metodoj (kiel ekzemple monoklonaj antikorpoj kaj malgrandaj molekuloj) taŭgas por platformaj aliroj, aliaj (kiel ĉela kaj gena terapio) estas relative novaj por la industrio, kaj la komplekseco kaj ŝanĝiĝemo de ĉi tiuj novaj traktadoj daŭre aldonas al jam delikata procezo. Pliigas la premon.
Teknologia translokigo estas kompleksa procezo implikanta plurajn aktorojn en la provizoĉeno, ĉiu aldonante siajn proprajn defiojn al la ekvacio. Biofarmaciaj sponsoroj havas la povon administri la tutan programon, balancante la konstruadon de provizoĉeno kun siaj rigidaj planadbezonoj por rapidigi la lanĉon al la merkato.
Ankaŭ ricevantoj de teknologio en la sekvaj merkatoj havas siajn proprajn unikajn defiojn. Kelkaj fabrikantoj parolis pri akcepto de kompleksaj postuloj pri teknologia translokigo sen klaraj kaj koncizaj instrukcioj. Manko de klara direkto povas negative influi la produktokvaliton kaj ofte damaĝi partnerecojn longtempe.
Establu provizoĉenon frue en la procezo de teknologia transigo kiam vi elektas la plej taŭgan fabrikejon. Tio inkluzivas analizon de la fabrikdezajno de la fabrikanto, ties propran analizon kaj procesregadon, kaj la haveblecon kaj kvalifikon de la ekipaĵo.
Kiam oni elektas triapartan merkatan organizaĵon (CMO), kompanioj devas ankaŭ taksi la pretecon de la CMO uzi ciferecajn kunhavigplatformojn. Produktantoj, kiuj provizas lotajn datumojn en Excel-dosieroj aŭ papere, povas interrompi produktadon kaj monitoradon, rezultante en prokrastoj en la eldono de lotoj.
La hodiaŭaj komerce haveblaj iloj subtenas la ciferecan interŝanĝon de receptoj, atestiloj pri analizo kaj aro-datumoj. Per ĉi tiuj iloj, sistemoj por administrado de procezaj informoj (PIMS) povas transformi teknologian translokigon de statikaj agadoj al dinamika, daŭra kaj interoperaciebla scio-interŝanĝo.
Kompare kun pli kompleksaj proceduroj implikantaj paperon, kalkultabelojn kaj diversajn sistemojn, la uzo de PIMS provizas kontinuan procezon por revizii procezojn de administrada strategio ĝis plena konformeco al plej bonaj praktikoj kun malpli da tempo, kosto kaj risko.
Por esti sukcesa, solvo pri teknologia translokigo ene de sana merkatado kaj merkatiga partnereco devas esti pli ampleksa ol la solvoj priskribitaj supre.
Lastatempa konversacio kun la Tutmonda Ĉefoficisto de Gvida Industria Merkatiga Direktoro rivelis, ke la ĉefa obstaklo al malkuplado inter BPLM-stadioj estas la manko de komerce havebla teknologia transiga solvo, kiu kovras ĉiujn partojn de la procezo, ne nur la finan produktadscenon. Ĉi tiu bezono fariĝas eĉ pli grava en biofarmaciaj vastiĝaj programoj por grandskala produktado de novaj terapiaĵoj. Aparte, oni devas elekti krudmaterialajn provizantojn, konsideri la tempopostulojn, kaj interkonsenti pri analizaj testaj proceduroj, ĉio el kio postulas la disvolvon de normaj funkciigaj proceduroj.
Kelkaj vendistoj solvis kelkajn problemojn memstare, sed kelkaj BPLM-agadoj ankoraŭ ne havas solvojn pretajn. Rezulte, multaj kompanioj aĉetas "punktajn solvojn", kiuj ne estas desegnitaj por integriĝo unu kun la alia. Dediĉitaj surlokaj programaraj solvoj kreas pliajn teknikajn obstaklojn, kiel komunikadon trans fajromurojn kun nubaj solvoj, la bezonon de IT-sekcioj adaptiĝi al novaj proprietaj protokoloj, kaj maloportunan integriĝon kun senretaj aparatoj.
La solvo estas uzi integran datenaŭtovojon, kiu simpligas datenadministradon, movadon kaj interŝanĝon inter malsamaj iloj.
Kelkaj homoj kredas, ke normoj estas la ŝlosilo por solvi problemojn. ISA-88 por aro-administrado estas ekzemplo de fabrikada proceznormo adoptita de multaj biofarmaciaj kompanioj. Tamen, la efektiva efektivigo de la normo povas multe varii, malfaciligante ciferecan integriĝon ol origine intencite.
Ekzemplo estas la kapablo facile dividi informojn pri receptoj. Hodiaŭ, tio ankoraŭ estas farata per longaj kontrolpolitikoj pri dividado de Word-dokumentoj. Plej multaj kompanioj inkluzivas ĉiujn komponantojn de S88, sed la efektiva formato de la fina dosiero dependas de la medikamento-sponsoro. Tio rezultas en tio, ke la merkatiga ĉefoficisto (CMO) devas adapti ĉiujn kontrolstrategiojn al la fabrikada procezo de ĉiu nova kliento, kiun ili akceptas.
Ĉar pli kaj pli da vendistoj efektivigas S88-kongruajn ilojn, ŝanĝoj kaj plibonigoj al ĉi tiu aliro verŝajne venos per fuzioj, akiroj kaj partnerecoj.
Du aliaj gravaj aferoj estas la manko de komuna terminologio por la procezo kaj la manko de travidebleco en dateninterŝanĝo.
Dum la pasinta jardeko, multaj farmaciaj kompanioj entreprenis internajn "harmoniigajn" programojn por normigi la uzon de komuna terminologio por proceduroj kaj sistemoj fare de siaj dungitoj. Tamen, organika kresko povas fari diferencon, ĉar novaj fabrikoj estas starigitaj tra la tuta mondo, evoluigante siajn proprajn internajn procedurojn, precipe dum fabrikado de novaj produktoj.
Rezulte, kreskas zorgo pri la manko de antaŭvido en dateninterŝanĝo por plibonigi komercajn kaj fabrikadajn procezojn. Ĉi tiu proplempunkto verŝajne intensiĝos, ĉar grandaj biofarmaciaj kompanioj daŭre transiros de organika kresko al akiroj. Multaj grandaj farmaciaj kompanioj heredis ĉi tiun problemon post akiro de pli malgrandaj kompanioj, do ju pli longe ili atendas la prilaboradon de dateninterŝanĝoj, des pli interrompa ĝi estos.
Manko de komuna terminologio por nomi parametrojn povas konduki al problemoj, kiuj varias de simpla konfuzo inter procezinĝenieroj diskutantaj procedurojn ĝis pli gravaj diferencoj inter procezkontrolaj datumoj provizitaj de du malsamaj lokoj, kiuj uzas malsamajn parametrojn por kompari kvaliton. Tio povas konduki al malĝustaj decidoj pri aro-liberigo kaj eĉ al la "Formularo 483" de la FDA, kiu estas verkita por certigi datuman integrecon.
La kunhavigo de ciferecaj datumoj ankaŭ bezonas specialan atenton en la fruaj stadioj de la procezo de teknologia transigo, precipe kiam novaj partnerecoj estas establitaj. Kiel antaŭe menciite, la implikiĝo de nova partnero en cifereca interŝanĝo povas postuli kulturan ŝanĝon tra la tuta provizoĉeno, ĉar partneroj povas bezoni novajn ilojn kaj trejnadon, same kiel taŭgajn kontraktajn aranĝojn, por certigi daŭran plenumon fare de ambaŭ partioj.
La ĉefa problemo, kiun alfrontas grandaj farmaciaj kompanioj, estas ke vendistoj donos al ili aliron al siaj sistemoj laŭbezone. Tamen, ili ofte forgesas, ke ĉi tiuj vendistoj ankaŭ stokas la datumojn de aliaj klientoj en siaj datumbazoj. Ekzemple, la Laboratoria Informacia Administra Sistemo (LIMS) konservas analizajn testrezultojn por ĉiuj produktoj fabrikitaj de merkataj administraj kompanioj. Tial, la fabrikanto ne donos aliron al LIMS al iu ajn individua kliento por protekti la privatecon de aliaj klientoj.
Ekzistas pluraj manieroj solvi ĉi tiun problemon, sed necesas plia tempo por disvolvi kaj testi novajn ilojn kaj procedurojn provizitajn de vendistoj aŭ disvolvitajn interne. En ambaŭ kazoj, estas tre grave impliki la IT-sekcion de la komenco mem, ĉar datumsekureco estas plej grava, kaj fajromuroj povas postuli kompleksajn retojn por interŝanĝi datumojn.
Ĝenerale, kiam biofarmaciaj kompanioj taksas sian ciferecan maturecon rilate al ŝancoj por translokigo de BPLM-teknologio, ili devus identigi ŝlosilajn proplempunktojn, kiuj kondukas al troaltaj kostoj kaj/aŭ prokrastoj en produktadpreteco.
Ili devas mapi la ilojn, kiujn ili jam havas, kaj determini ĉu tiuj iloj sufiĉas por atingi siajn komercajn celojn. Se ne, ili devas esplori la ilojn, kiujn la industrio ofertas, kaj serĉi partnerojn, kiuj povas helpi fermi la mankon.
Dum solvoj por translokigo de fabrikada teknologio daŭre evoluas, la cifereca transformo de BPLM pavimos la vojon al pli alta kvalito kaj pli rapida pacientoprizorgo.
Ken Forman havas pli ol 28 jarojn da sperto kaj kompetenteco en IT, operacioj, kaj produkta kaj projekta administrado, specialiĝante pri la softvara kaj farmacia sektoroj. Ken Forman havas pli ol 28 jarojn da sperto kaj kompetenteco en IT, operacioj, kaj produkta kaj projekta administrado, specialiĝante pri la softvara kaj farmacia sektoroj.Ken Foreman havas pli ol 28 jarojn da sperto kaj kompetenteco en IT, operacioj kaj produkta kaj projekta administrado, kun fokuso sur programaro kaj farmaciaj produktoj.Ken Foreman havas pli ol 28 jarojn da sperto kaj kompetenteco en IT, operacioj kaj produkta kaj projekta administrado, kun fokuso sur programaro kaj farmaciaj produktoj. Antaŭ ol aliĝi al Skyland Analytics, Ken estis Direktoro de NAM-Programadministrado ĉe Biovia Dassault Systemes kaj okupis diversajn direktorajn postenojn ĉe Aegis Analytical. Antaŭe, li estis Ĉefa Informa Oficisto ĉe Rally Software Development, Ĉefa Komerca Oficisto ĉe Fischer Imaging, kaj Ĉefa Informa Oficisto ĉe Allos Therapeutics kaj Genomica.
Pli ol 150 000 ĉiumonataj vizitantoj uzas ĝin por sekvi la bioteknologian komercon kaj novigadon. Mi esperas, ke vi ĝuos legi niajn rakontojn!